http://www.health-ua.com

Медична газета «Здоров’я України 21 сторіччя»

Відкритий лист.

Звернення до Міністерства охорони здоров’я України

Згідно з наявними повідомленнями в Україні на диспансерному психіатричному обліку зареєстровано 1,7 мільйона хворих (http://dnpr.com.ua). Інші дані свідчать, що до 80% громадян, які потребують психіатричної допомоги, лікуються самостійно чи неофіційно (http://gazeta.ua), тобто вказане число насправді може бути істотно вищим. Окрім названої категорії хронічних хворих, є велика кількість осіб, котрі потребують короткотривалої заспокійливої, седативної чи снодійної терапії.

Водночас для лікаря-практика не є новиною, що про­цес забезпечення аптек та лікарень психотропними препаратами має багато вад, і це обмежує доступ пацієн­тів до сучасного седативного чи снодійного лікування. Тому максимально швидка імплементація європейських стандартів у галузі національного виробництва та забез­печення населення засобами заспокійливої, седативної та снодійної дії є актуальним завданням.

Цим листом хочемо звернути увагу на критичну не­відповідність підходів до дозування валеріани лікарської між європейськими та вітчизняними стандартами.

Препарати валеріани — один із найдавніших інстру­ментів фармакотерапії, який не втратив своєї актуально­сті. Початок використання кореня валеріани в медицині припадає на античні часи. Так, у працях Діоскурида рекомендовано використання сухого подрібненого кореня валеріани чи його відварів за болісних мен­струацій, труднощів із сечовиділенням і захворювань печінки. Сучасні традиції застосування кореня ва­леріани беруть свій початок у медичних трактатах від початку XIX століття. У працях італійського доктора Чаміззо (1781-1831) наведено рекомендації з викори­стання кореня валеріани як спазмолітичного засобу й при захворюваннях, що супроводжуються лихоман­кою. Німецький лікар Вейтц (бл. 1800) рекомендував валеріану як спазмолітик, особливо ефективний при «конвульсіях, епілепсії, судомах, істеричних припадках і нервовій лихоманці». Доктор Хагер (Пруссія, 1873/74) також приводив подібний список показань. Протиспаз- матичну й протиістеричну дію кореня валеріани підкре­слював і німецький лікар Драгендорф (1898).

Із тих пір проведено велику кількість досліджень ко­реня валеріани й одержуваних із нього екстрактів, при­чому починаючи з другої половини 80-х років минулого століття більшу частину цих досліджень виконували з урахуванням канонів доказової медицини.

В усіх працях, що дійшли до нас із минулих століть, рекомендовано застосування кореня валеріани у досить високих дозах —від 0,5 до 5 г порошку, отриманого в ре­зультаті подрібнення сухого кореня рослини.

Відомі такі рекомендації до використання кореня валеріани в чинних фармакопеях різних країн:

А) Угорська фармакопея (VI видання, том III, 1967):

  • спиртова настоянка валеріани (1:5, 70% етиловий спирт), разова доза — 200-500 мг;
  • подрібнений у порошок сухий корінь валеріани, разова доза —0,5-1 г;

Б) 25-е видання Екстра фармакопеї Мартин- дейла (1967):

  • сухий екстракт валеріани, разова доза —60-300 мг;
  • проста настоянка валеріани, виготовлена шляхом мацерації рослинної сировини з 60% етиловим спиртом; разова доза —4-8 мл;

В) Британська фармакопея фітопрепаратів (1976):

  • сухий подрібнений корінь валеріани, разова доза — 0,3-1 г;
  • проста настоянка валеріани (1:8, 60% етанол), ра­зова доза — 4-8 мл;

Г) аналогічні дози рекомендують французькі офіційні органи (French Competent Authority).

Більшість наукових публікацій, представлених у 80-90-ті роки минулого століття в Німеччині, пропонують такі підходи до дозування (Haffner, Schultz, Schmid, Braun. Normdosen gebraeuchlicher Arzneistoffe und Drogen. 8. Auflageedt. R. Braun, Stuttgart, 1991):

  • подрібнений висушений корінь валеріани, разова доза —2,5 г;
  • рідкий екстракт валеріани (2:1, 60% етанол), разова доза —2 мл;
  • сухий екстракт кореня валеріани, разова доза—500 мг;
  • настоянка валеріани проста, разова доза — 5 мл.

Регламентування використання препаратів валеріани в США сягають початку XX століття, проте з тих пір вони не скасовані й не переглянуті Управлінням з контролю якості продуктів харчування та лікарських препаратів CUiA(FDA). Наприклад, «Матерія медика» Сайреса (Sayre’s Materia Medica, USA, 1917) пропонує такі підходи до дозування:

  • подрібнений висушений корінь валеріани, разова доза — 1-4 г;
  • настоянка валеріани 20%, разова доза —2-4 мл.

Наведені приклади підходів до дозування, прийняті в західних країнах, підтверджено Всесвітньою органі­зацією охорони здоров’я (WHO Monographs on Selected Medicinal Plants: Radix Valeriana. Vol. 1. World Health Organization, Geneva, 1999). Вони також закріплені у фундаментальному документі Комітету з лікарсь­ких препаратів рослинного походження Європейського агентства з лікарських препаратів (Звіт оцінки Valeriana Officinalis Комітету з лікарських препаратів рослинного походження European Medicines Agency (ЕМА), Лондон, 29.11.2007).

Рекомендований діапазон доз традиційного кореня ва­леріани та його традиційних препаратів (разова доза для підлітків старше 12 років, дорослих та осіб похилого віку):

 – сухі екстракти кореня валеріани (водні, ета- нольні) — від 2 до 3 г рослинної субстанції;

– висушений корінь валеріани для приготування чаю — від 1 до 3 г;

– настоянка валеріани — від 0,3 до 1 г рослинної суб­станції.

З огляду на вищенаведені дані слід звернути увагу на дозування препаратів валеріани, прийняте в нашій країні.

Традиційні підходи є механічним копіюванням по­глядів, що бездоказово існували в радянські часи. На­приклад, довідник Машковського (М.Д. Машковський, С.Д. Южаков. Словник-довідник лікарських препаратів. М.: РИПОЛ. 2006) пропонує такі дозування:

  • настоянка валеріани (1:5, 70% етиловий спирт), ра­зова доза —20-30 крапель, кратність прийому — 3-4 рази на добу;
  • сухий екстракт валеріани таблетований (0,02 г), ра­зова доза— 1-2 таблетки, кратність прийому—3-4 рази на добу.

Загальновідомо, що 1 крапля алкогольної рідини ста­новить приблизно 0,02 мл. Отже, 20-30 крапель насто­янки, рекомендованої довідником Машковського, ста­новить усього 0,4-0,6 мл. Як показано вище, в більшості розвинених країн численними клінічними досліджен­нями, Всесвітньою організацією охорони здоров’я та Європейським агентством з лікарських препаратів реко­мендовано разові дози 2-8 мл, тобто в 5-13 разів більші.

Аналогічна ситуація спостерігається й щодо екс­тракту валеріани сухого. Зазвичай дозування валеріани в українських препаратах— від 20 до 50 мг, тоді як західні фахівці рекомендують від 300 мг і вище —до 1000 і на­віть 1200 мг, що перевищує прийняте в нас дозування в 5-20 разів.

Важливо, що вітчизняна фармакопея не лімітує верхню межу дозування валеріани, оскільки дані про її токсичність, мутагенність, канцерогенність, терато- генність, летальну дозу (LD50) тощо відсутні. Інакше кажучи, безпека препаратів валеріани підтверджена не тільки численними дослідженнями, більшість з яких проведено в Європі та США, а й багаторічним успішним досвідом широкого застосування як безрецептурного засобу й за відсутності зареєстрованих побічних ефектів.

Серед сучасних публікацій є ціла низка таких, що вка­зують на марність використання екстракту валеріани в разовій дозі меншій за 100 мг, ефект якої нічим не відріз­няється від ефекту плацебо (Medical Economics Staff. PDR for Herbal Medicines. Montvale, NJ: Medical Economics Company, 1998; Varro E. Tyler. The Honest Herbal. New York: Pharmaceutical Products Press, 1993; M. Ang-Lee et al. Herbal Medicines and Perioperative Care. Journal of the American Medical Association 286 (July 11, 2001): 208; A. Cerny, K. Schmid. Tolerability and efficacy of valerian / lemon balm in healthy volunteers (a double-blind, placebo-controlled, multicentre study). Fitoterapia 70 (1999): 221-228; Valerian for Insomnia: Jury Still Out. Consumer Reports on Health 13 (December 2001): 10; P. Wallace. Valerian Products Found to Lack Key Ingredient. Food Chemical News 43 (July, 2001): 12; R. Andreatini, V.A. Sartori, M.L. Seabra et al. Effect of valepotriates (valerian extract) ingeneralized anxiety disorder: a randomized placebo-controlled pilot study. Phytother. Res. 2002; 16 (7): 650-654).

Отже, зважаючи на викладене й підтримуючи трецд гар­монізації чинних в Україні нормативів і правил із такими, що затверджені в Європейському Союзі, ми звертаємося до Міністерство охорони здоров’я України з пропозицією:

1. Прийняти рекомендації Комітету з лікарських пре­паратів рослинного походження Європейського агент­ства з лікарських препаратів (ЕМА) щодо ефективних доз препаратів валеріани.

2. Визнати, що більшість наявних на українському ринку дозувань валеріани є недостатніми для досяг­нення необхідного ефекту.

3. Рекомендувати виробникам удосконалювати підхід до дозування препаратів валеріани на підставі досвіду країн Європи та США: не менш як 2-8 мл спиртової настоянки чи 300 мг сухого екстракту кореня валеріани лікарської.

З повагою, лікарі України: м. Чернівці: В.М. Клим (КМУ «П-ка № З»), Т.О. Лавринчук (міський пологовий будинок № 2); м. Львів: Т.Ф. Лисюк, О.Б. Палій (МП № 5); м. Одеса: І.Ю. Саввова, О.Ю. Виноградов, М.П. Міхєєва (міська п-ка № 10), Г.О. Буряк, О.М. Погребна (міська п-ка № 19), Л.О. Ясинська (міська п-ка № 1), Н.А. Кисельова, О.А. Ткаченко (КУ «Міська п-ка № 29»), Н.М. Шуляк, О.А. Темникова (КУ «ЦПМСД № 18»); О.В. Витюк (Вінницька ЦРЛ), А.П. Дубограй (Липовецька ЦРЛ); м. Дніпро: С.М. Медведик (ОКЛ ім. Мечнікова, консультативна п-ка), Т.О. Трофіменко, Г.Ю. Кобзар, М.В. Реб­рова, Н.О. Фагценко, Н.В. Каліта, І.О. Козир, 0.0. Мозенбах (ДЗ «СБЛ № 1» МОЗ), С.Я. Яновська, В.В. Марочкіна (ДУ «УкрДержНДІ МСПІ МОЗ України»), В.А. Лоскутова (КДЦ КЗ «ПМЛ № 4» ДОР»), Ю.О. Данилова, О.Б. Шляхова (КЗ «ДМП № 4» ДОР»), Л.О. Бакланова (КЗ «ДМП № 6» ДОР»), Л.А. Акімова, К.А. Калініна (КЗ «ДМП ДОР»), О.Г. Царьова-Колісник, О.П. Ковтун (КЗ «МДЛ № 15» ДОР»), О.І. Супруненко (КЗ «ДЦП МСД № 1», амб. № 1), Н.С. Максименко (КЗ «ДЦП МСД № 2»), О.І. Савченко, 0.0. Турчіна (КЗ «ДЦП МСД № 4»), Н.А. Козінчук (КЗ «ДЦП МСД № 4», амб. № 1), В.В. Щітник (КЗ «ДЦП МСД № 4», амб. № 2), Г.В. Кондратенко, О.В. Ігцик (КЗ «ДЦП МСД № 6», амб. № 2), О.Ю. Заброцька (КЗ «Новомосковська ЦРЛ» ДОР»); м. Чернігів: Т.М. Савченко, Л.В. Шейна (ПВ № З, МЛ № 1), Л.І. Мохонь (МЛ № 4); м. Київ: Ю.А. Сурай, А.В. Смокал (КНП «КДЦ» Деснянського р-ну), Т.О. Корженкова, З.Б. Аліжанова (КНП «ЦПМСД № 2» Деснянського р-ну), Л.В. Турчак (Клініка еферентної терапії), М.М. Данько (КНП «ЦПМСД № 1» Дніпровського р-ну), О.А. Буркуні (КНП «КДЦ№ 1» Дніпровського р-ну), П.В. Носуліч (КДЦ Святошинської р-ну, філія 4), Н.Г. Притика (п-ка№ З Святошинського р-ну), І.В. Тюндюкова (п-ка № 2 Святошинського р-ну); м. Тернопіль: Ю.І. Карпенюк, І.Т. Тиха, Н.З. Парій, В.В. Пісна (міська п-ка № 2), Б.М. Бегош (жіноча консультація), О.Ю. Колтунова, І.В. Демчишин (Діагностичний центр «Солютем»); м. Запоріжжя: О.А. Ракочей (КУ «КЗПМСП № 5»), І.О. Гранкіна (ЦПМСД № 10), І.В. Турова (ПБ № 3, жк № 3), М.В. Ченцова, Л.В. Парченко, Т.А. Дядечко (КУ «Міська лікарня № 8»), М.В. Заруба (КУ «Міська лікарня № 9»); м. Мелітополь: Л.Б. Дубінська (КУ «ММПБ № 2»), О.В. Черниш (КУ «ММПБ»), О.А. Мягкова (КП «ЦПМСП № 1»); м. Біла Церква: О.В. Барська, В.П. Ганич, Ю.М. Скринська (міська п-ка № 1); м. Херсон: М.В. Марченко; Л.Д. Карпенко, А.В. Потриденний (КУ «ХМКЛ ім. О.С. Луначарського»), М.В. Марченко(п-ка заліз­ничників); м. Миколаїв: І.А. Бовкунова, О.В. Колесникова (Жовтнева ЦРЛ), Л.В. М’ясникова (міська п-ка № 3); м. Івано-Франківськ: І.В. Явдик, М.Я. Вересова, М.М. Ткачівська (міська п-ка № 2), Т.М. Цеб­рик, Н.С. Красій, М.І. Зіник-Баранович (міська п-ка № 1); м. Рені: Є.А. Іщенко (Ренійська ЦРЛ); м. Ізмаїл: Л.М. Матвєєва, Н.В. Кинєва (ЛП ПКП); м. Харків: Т.П. Бережна, Г.В. Шеремет, Є.Ю. Черницький (міська п-ка № 6), 0.0. Цивковська, О.І. Спиривак (ОКЛ ЦЕМП МК); м. Кривий Ріг: Л.С. Турова (ПНД), В.П. Прудская, 0.0. Михайленко, Т.В. Гавриленко, О.Л. Вишневецька (БМДЦ), Н.І. Папкова, В.Г. Снісаренко (Клініка «Медіком»); м. Ромни: І.О. Хлиніна, Л.В. Бордак (ЦРЛ); м. Суми: І.Т. Воропаєва (Обласний перинатальний центр).