ДОСЛІДЖЕННЯ ЕФЕКТИВНОСТІ ЗАСТОСУВАННЯ ПРЕПАРАТУ БІЛЕ ВУГІЛЛЯ® У ПАЦІЄНТІВ ІЗ ХРОНІЧНОЮ ХВОРОБОЮ НИРОК ІІІ-IV СТ.

Дудар Ірина Олексіївна, професор, д.м.н., керівник відділу еферентних технологій ДУ «Інсти-тут нефрології НАМН України»

Красюк Едуард Костянтинович, к.м.н., директор Київського міського науково-практичного центру нефрології та діалізу

Лобода Олена Миколаївна, к.м.н., ст. наук. співробітник відділу еферентних технологій ДУ «Інститут нефрології НАМН України»

Спостереження, представлені в роботі, проведені в Київському міському науково-практичному центрі нефрології та гемодіалізу, що є клінічною базою ДУ «Інститут нефрології НАМН», з червня 2014 р. по вересень 2014 рр. Обстежено 30 осіб, які перебували на стаціонарному та/або амбулаторному лікуванні, з ХХН Ш-IV ст. За нозологічними формами хворі розподілились наступ ним чином: хворі на гломерулонефрит — 18, пієлонефрит — 8, діабетичну нефропатію — 4.

Всі хворі були розподілені на 2 групи. Критерієм, за яким відбувався розподіл, було включення препарату Біле Вугілля® до комплексного лікування.

До першої групи (основна) увійшло 15 хворих (чоловіків — 8, жінок — 7, середній вік 53,3±3,4 років, осіб із ХХН ПІ ст. — 7, осіб із ХХН FV ст. — 8), які отримували додатково до стандартної терапії (дієта, ІАПФ/БРА в ці-льовій або при неможливості досягнути цільову — в максимально переносимій дозі не менше 6 міс., при необхідності корекції АТ додатково — блокатори кальцієвих каналів, селективні p-блокатори (перевага при можливості віддавалася небівололу чи карведілолу), моксонідин, індапамід, за показаннями — статини) препарат Біле Вугілля®. Препарат призначався наступним чином: по 4 табл. тричі на день між прийомами їжі до датково до базисної терапії протягом 1 міс.

До другої групи (порівняння) було включено 15 хворих (чоловіків — 6, жінок — 9, се редній вік 52,7±3,9 років, осіб з ХХН ІІІ ст. — 8, осіб з ХХН FV ст. — 7), які отримували тільки стандартну терапію.

Критеріями виключення були: відома гіперчутливість до компонентів, що входять до складу препарату; обтяжений алергологічний анамнез; участь в любому іншому клінічному досліджені протягом останніх 90 днів.

Таблиця 1. Клініко-лабораторна характеристика хворих обох груп

Примітка. Дані представлені у вигляді M±SD при нормальному розподілі або як медіана (25 перцентиль:75 перцентиль) при іншому.

Не виявлено достовірних відмінностей у розподілі хворих за статтю та віком, тривалістю ХХН, рівнями протеїнурії, гемоглобіну, холестерину, САТ та ДАТ та ШКФ у хворих основної групи та групи порівняння до початку терапії — табл. 1.

У хворих досліджуваних груп визначали ся показники креатиніну, сечовини, швидкості клубочкової фільтрації (ШКФ) до початку лікування, та через 1 міс. після початку лікування.

ШКФ оцінювалася за допомогою формули, отриманої в дослідженні Modification of Diet in Renal Disease Study (MDRD).

Крім того, в основній та групі порівняння після закінчення курсу лікування препаратом Біле Вугілля®, тобто через 1 міс., про водився аналіз динаміки частоти та ступеню прояву клінічних ознак ХХН. Оцінювалися наступні клінічні ознаки: астенічний синдром, головний біль, запаморочення голови, біль в ділянці серця, набряки, задишка, по рушення сну, порушення зору, шум у вухах, порушення внутрішньошлуночкової провідності або екстрасистолія (за даними ЕКГ). Ступень прояву оцінювався у балах за допомогою вербальної шкали: 0 — ознака не спостерігається, 1 — легкий ступінь, 2 — середній ступінь, 3 — високий ступінь прояву симптому, або за наявністю чи відсутністю даної ознаки (так чи ні).

Отримані дані досліджень були піддані статистичній обробці, що включала ряд параметричних і непараметричних статистичних методів. Дані представлені як середнє (М) ± стандартне відхилення (SD) при нормальному розподіленні показників, або як медіана (25 : 75 перцентилі) при іншому. Різниця вважалася достовірною при досягнутому рівні значимості р < 0,05. При аналізі різниці значень, що відносяться до номінальної або порядкової шкали, створювалися таблиці сумісного розподілу ознак та використовувався тест хі-квадрат (х2) Пірсона, з виправленням Йетса на безперервність при числі ступенів свободи, що дорівнює 1. Різниця вважалася достовірною при досягнутому рівні значимості р < 0,05.

Результати та їх обговорення. Результати зміни показників азотемії представлено в табл. 2.

Більш виражене збільшення ШКФ ми спостерігали у хворих з ХХН ІІІ ст. порівня но з ХХН IV ст.: з 33,4±7,6 мл/хв./1.73 м2 до 39,6±5,1 мл/хв./1.73 м2 (збільшення ШКФ склало 6,8±1,2 мл/хв./1.73 м2) при ХХН ІІІ ст. та з 22,7±4,9 мл/хв./1.73 м2 до 25,5±5,1 мл/ хв./1.73 м2 (збільшення ШКФ склало 3,1±0,8 мл/хв./1.73 м2) при ХХН ІV ст.

Таблиця 2. Динаміка показників креатиніну, сечовини та ШКФ через 1 міс. після початку лікування

Примітка. Дані представлені як M±SD

*р < 0,05 порівняно з початком лікування.

Істотні значення збільшення ШКФ спостерігалися у хворих із супутньою патологією шлунково-кишкового тракту (з наявністю хронічного панкреатиту, холециститу), що може бути пояснено покращенням впливу на ШКТ та відповідно збільшенням компенсаторних можливостей організму за рахунок виведення продуктів обміну через ШКТ.

При індивідуальному аналізі змін показників азотемії було відмічено, що у 13 (87%) випадках в І групі отримано позитивний результат — рівні креатиніну та сечовини знижувалися або не змінювалися (відповідно констатовано збільшення ШКФ), у 2 (13%) пацієнтів спостерігалася негативна динаміка – рівні креатиніну та сечовини збільшувалися (відповідно ШКФ зменшувалася).

У 2 групі позитивна динаміка спостерігалася у 5 (33%) пацієнтів, негативна — у 10 (67%) пацієнтів (різниця в частоті позитивного ефекту в групах є статистично значущою — х2 = 9,4, р<0,001).

Різниці в зміні креатиніну, ШКФ залежно від причини ХХН не спостерігалося, що може бути наслідком малого числа спостережень та потребує подальшого дослідження.

В основній групі порівняно з групою порівняння спостерігалося достовірне зниження частоти проявів астенічного синдрому на 58% (х2=19,3, р<0,001), нудоти на 42% (х2=10,4, р=0,02), на 35% порушень апетиту (х2=8,5, р=0,04). Зміни інших показників не були статистично достовірними, але спостерігалася позитивна тенденція до зменшення частоти та ступеня частини клінічних ознак в основ ній групі порівняно з групою порівняння.

Побічних явищ, небажаних реакцій при застосуванні препарату Біле Вугілля® не зафіксовано.

Висновки.

1. При застосуванні препарату Біле Вугілля® спостерігається статистично значуще збільшення рівню ШКФ та зменшення показників азотемії.

2. Більш виражене збільшення ШКФ ми спостерігали у хворих із ХХН ІІІ ст. порівняно з ХХН IV ст.

3. Найбільші значення збільшення ШКФ спостерігалися у хворих із супутньою патологією шлунково-кишкового тракту (з наявністю хронічного пан креатиту, холециститу).

4. Збільшення ШКФ спостерігалося у 87% пацієнтів І групи та тільки в 33% пацієнтів ІІ групи (різниця в частоті позитивного ефекту в групах є статистично значущою — х2 = 9,4, р<0,001).

5. Побічних явищ, небажаних реакцій при застосуванні препарату Біле Вугілля® не зафіксовано.

6. Попередні дослідження показують доцільність по дальшого вивчення (більш широких досліджень) доцільності застосування досліджуваного препарату у пацієнтів із ХХН.